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  • 眼壓計出口俄羅斯除了辦理俄羅斯醫療器械注冊認證還需要什麽?
  • 2020-10-28 10:17:08 閱讀次數:[]
  • 眼壓計是一種測量人眼眼壓的儀器,可輔助診斷白內障,青光眼等眼疾,在國內屬於Ⅱ類醫療器械。現常用的是非接觸眼壓計,具有操作簡便、測量迅速等優點。涉及到出口俄羅斯的眼壓計,很多人都知道要辦理俄羅斯醫療器械注冊,但是除了這個,眼壓計可能還需要辦理俄羅斯計量MPC認證,具體可谘詢我司。

    眼壓計.jpg

    俄羅斯醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:
    1、 申請表
    2、 委托書
    3、 CE 93/42 符合性聲明
    4、 營業執照
    5、 中華人民共和國組織代碼證
    6、 工廠ISO13485體係證書
    7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
    8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
    9、 商標注冊證
    10、專利證書
    11、CE證書
    12、產品說明書(必須俄文)
    13、產品使用手冊(必須俄文)
    14、宣傳彩頁
    15、臨床試驗報告
    16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
    17、樣品和至少3個外包裝(用於我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗,技術測試)

    俄羅斯醫療器械注冊大致包含的測試項目:
    1、技術測試:在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
    2、毒理測試:符合安全要求
    3、無菌測試:檢查是否符合安全要求
    4、臨床測試:醫療產品符合所聲明的特征
    5、電磁兼容性:患者和醫務工作人員的安全測試
    認證周期:8-12個月政府審核資料要求不少於2個月

    更多關於眼壓計出口俄羅斯辦理醫療器械注冊認證、計量認證或其他認證方麵的問題歡迎來電谘詢亚洲集团認證,我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務!

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